在制藥廠的原料配料、出入庫(kù)環(huán)節(jié),物料的精準(zhǔn)計(jì)量、全程追溯與潔凈管控是符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)、保障藥品安全的核心,但傳統(tǒng)管理模式讓企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn):人工稱重藥品原料(如原料藥、輔料、添加劑)時(shí),誤差率超 3%,而制藥配方對(duì)原料比例要求,微小偏差可能導(dǎo)致藥品效價(jià)不達(dá)標(biāo)或產(chǎn)生有害雜質(zhì),直接影響用藥安全;原料批次、純度、有效期等關(guān)鍵信息依賴人工登記,紙質(zhì)記錄易篡改、丟失,一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題,無(wú)法快速追溯原料來(lái)源與流向,難以滿足監(jiān)管部門(mén)的追溯要求,面臨停產(chǎn)整改風(fēng)險(xiǎn);人工操作易引入外源污染,且無(wú)法實(shí)時(shí)記錄操作人、操作時(shí)間等信息,不符合 GMP 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程可追溯的嚴(yán)苛規(guī)定。
制藥廠物料配方秤,專(zhuān)為制藥場(chǎng)景定制,以 “精準(zhǔn)計(jì)量 + 合規(guī)追溯 + 潔凈設(shè)計(jì)" 一體化方案化解痛點(diǎn)。設(shè)備采用 316L 不銹鋼機(jī)身,表面經(jīng)電解拋光處理,易清潔,符合制藥行業(yè)潔凈級(jí)要求,可有效避免原料污染,適配原料藥、藥用輔料、包衣材料等各類(lèi)制藥物料。
在計(jì)量精度上,設(shè)備搭載抗干擾高精度稱重傳感器,稱重精度達(dá) ±0.01g,支持預(yù)設(shè)多組制藥配方參數(shù),配料時(shí)實(shí)時(shí)顯示重量偏差,超差自動(dòng)鎖止并報(bào)警,確保原料配比精準(zhǔn)無(wú)誤,從源頭杜絕因計(jì)量問(wèn)題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí),設(shè)備支持掃碼槍聯(lián)動(dòng)與操作日志自動(dòng)記錄,掃碼可快速錄入原料批次、純度、供應(yīng)商、有效期等信息,自動(dòng)關(guān)聯(lián)稱重?cái)?shù)據(jù)生成電子臺(tái)賬,操作人、操作時(shí)間、稱重結(jié)果等信息實(shí)時(shí)留存,不可篡改,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率 100%。管理人員通過(guò)后臺(tái)可一鍵調(diào)取原料全生命周期追溯記錄,輕松應(yīng)對(duì) GMP 審計(jì)與監(jiān)管檢查,若出現(xiàn)原料問(wèn)題,5 分鐘內(nèi)即可定位涉事批次與使用環(huán)節(jié),程度降低風(fēng)險(xiǎn)。此外,設(shè)備支持?jǐn)?shù)據(jù)同步至制藥廠 ERP 與 MES 系統(tǒng),助力生產(chǎn)管理數(shù)字化,減少 2-3 名人工操作,每年節(jié)省成本 12-18 萬(wàn)元,既嚴(yán)守藥企合規(guī)底線,又提升原料管理效率,為藥品安全保駕護(hù)航。